用细胞培养出的汉堡肉 究竟由谁来规范？

第一个以细胞培养肉所做出的汉堡，在口感上虽然没有获得太高的评价，但更重要的是，试管培养肉在 2013 年公开亮相后，大家开始聚焦在美国政府要如何规范新兴的细胞农业领域，这个领域利用生物科技取代动物，做出像是牛奶、肉类、蛋白等农产品。

至目前为止，还没有任何合成食品正式上架，但在美国已经有不少新创公司正在尝试放大生产。在加州的旧金山湾，Memphis Meats 这家公司希望能在 5 年内将他们用细胞培养的肉丸、热狗和香肠上架，而另一家公司 Perfect Day 的目标则是要在 2017 年底提供非乳牛生产的乳制品。然而还未确定的是，究竟是由哪一处政府机构来监督这个有开发潜力的新兴食品呢？

依照惯例，由美国农业部来管控肉类、家禽和蛋，而由美国食品药品监督管理局来监管食品添加物。FDA 也负责认可生物制剂，包含由人类组织、细胞、血液及基因疗法技术所生产出的产品。但新兴的生物科技将模糊原本的界线，因为有些新食品并不归属于任何一个现有的分类里。“细胞培养引出许多原本不存在的问题。”Isha Datar 说。他是支持这个领域的非营利公司 New Harvest 的CEO。

工业领导人正思考着，他们在实验室做出来的食品究竟会如何被规范呢？其中一个方法，就是证明他们的产品和市面上已通过安全认证的食品没有不一样，皆不会对健康造成危害。“大部分的食品管理，是将新产品以市面上的安全食品为基准来进行衡量。”Datar 表示。

这个方法已经被一些公司所采用，这些公司利用微生物和其他生物技术生产可以添加到食物中的酵素和蛋白质。举例来说，酵母菌可以用来生产特定淀粉酶，淀粉酶是种可以添加到烘培食品以延长新鲜期的酵素。这样的添加物在上市前需要得到 FDA 的许可，除非可以证明这个物质在之前已通过 GRAS 核可。FDA 的认证有分等级，其中 GRAS 认证是等级最高的，是一般食品药物最难通过的一种。凡被列入 GRAS 的食品添加剂，都被公认为是 100% 安全的食品添加剂，且不会有副作用。为了达到这个标准，企业会选择已公认为不产毒、非致病性的微生物品系，利用它来生产所需的产品。

Perfect Day 这家公司便运用了这样的策略，他们利用酵母菌生产乳蛋白，再添加一些其他的物质制造出“免牛牛奶”。“这些酪蛋白和乳清已通过 GRAS 核可，因为这些蛋白质和从乳牛身上直接取得的是一样的。”Datar 说。

这个“免牛牛奶”产品在法律上并不能被称为“牛奶”，原因是 FDA 明文定义：牛奶必须从乳牛的乳糜管所分泌。当这样的定义被公布时，没有人想得到竟然有从实验室制造出“牛奶”的可能性。

对于细胞培养肉，其规范上又更为复杂。这些细胞源自于动物的肌肉细胞，并培养在特殊的支架上直到长出足够的组织得以做成肉丸或汉堡。细胞培养的肉既不是生物，也不能算是食品添加物，它应被认定为一种食物。但在 USDA 法规管理的范围，是以宰杀动物得来的食物为基准，并不涵盖这类产品。

细胞培养肉在 FDA 的 New Animal Drug Application 的规范下可能也会出现争议。New Animal Drug Application 是针对施加在动物身上或添加进动物饲料中的药物进行控管，因此若在培养肉的过程中添加了肉的风味、调整肥肉比例或改变其他的品质，就可能被视为和给予动物药物相同的范畴。

尽管生物技术使得新兴食物产品在定义上变得更加困难，却同时也促进安全衡量变得更加准确。举例来说，由于基因定序的速度变得更快，使得确认特定基因的植入或剔除是否对健康造成威胁更加快速。

然而，究竟会由哪一个政府机关来监督这样的技术革新依然是个未知。科学家建议应建立一个新的机构来规范这些新兴科技的产物。Datar 表示：“目前为止，我们的国家系统在规范方面只是在模仿，而不是创新。”

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